A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (26), a Butantan-DV — a primeira vacina contra dengue em dose única do mundo. Desenvolvido pelo Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, o imunizante está autorizado para aplicação em pessoas de 12 a 59 anos e deverá integrar o Programa Nacional de Imunizações (PNI), com calendário e faixas etárias de vacinação ainda a serem definidos pelo Ministério da Saúde.

O aval regulatório marca um avanço histórico para a ciência brasileira. Antes mesmo da aprovação, o Butantan já havia iniciado a produção industrial da vacina e possui mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI. O instituto também firmou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que permitirá elevar a capacidade produtiva para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, reforçando o potencial de abastecimento nacional.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, definiu a aprovação como um marco para o enfrentamento da dengue no Brasil. Segundo ele, o imunizante representa “uma arma poderosa contra uma doença que aflige o país há décadas”. Já o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, ressaltou que a produção local posiciona o Estado na liderança do desenvolvimento de biotecnologias estratégicas e reduz a dependência brasileira de importações.

A demanda pelo imunizante acompanha a escalada da dengue no país. Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis, número quatro vezes maior que o de 2023. Em 2025, até meados de novembro, já são 1,6 milhão de casos notificados. Desde o início dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros foram acometidos pela doença, consolidando-a como um dos maiores desafios de saúde pública.

A aprovação da Butantan-DV é sustentada por dados robustos de cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3, que avaliou mais de 16 mil voluntários de 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024. Os resultados mostram 74,7% de eficácia geral, 91,6% contra dengue grave ou com sinais de alarme e 100% de proteção contra hospitalizações. Estudos anteriores, publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, já indicavam a consistência dos resultados ao longo do tempo.

A vacina é composta pelos quatro sorotipos do vírus da dengue e demonstrou segurança tanto em pessoas já expostas ao vírus quanto naquelas sem histórico de infecção. As reações adversas registradas foram, em sua maioria, leves ou moderadas — dor no local da aplicação, vermelhidão, dor de cabeça e fadiga — e eventos graves foram raros, com recuperação integral dos pacientes.

O fato de ser aplicada em dose única é considerado decisivo para ampliar a adesão, simplificar campanhas de imunização e facilitar a logística nacional. Estudos internacionais apontam que programas de vacinação com menos doses apresentam maior cobertura e melhor capacidade de controle de doenças.

O Butantan pretende ampliar o público-alvo da vacina. A Anvisa já autorizou estudos em idosos entre 60 e 79 anos e novos dados serão coletados para avaliar a inclusão de crianças de 2 a 11 anos, faixa etária na qual a vacina já demonstrou segurança em testes clínicos.

Com a aprovação, o Brasil se torna referência mundial no desenvolvimento de uma vacina mais acessível, eficaz e compatível com os desafios epidemiológicos da dengue — uma doença que, ano após ano, pressiona o sistema de saúde e afeta milhões de famílias.