A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a ampliação da bula do ocrelizumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente em pacientes com idade a partir de 12 anos e peso mínimo de 40 quilos.

A informação foi encaminhada com exclusividade ao Diário Tocantinense pela Roche Farma Brasil, responsável pelo medicamento. Com a decisão, o ocrelizumabe passa a ser a primeira terapia de alta eficácia com mecanismo anti-CD20 aprovada no país para pacientes dessa faixa etária.

A medida amplia as opções disponíveis para adolescentes diagnosticados com esclerose múltipla, doença crônica, autoimune e potencialmente incapacitante que afeta o sistema nervoso central.

A aprovação foi baseada em estudos clínicos que avaliaram a eficácia e a segurança do medicamento em pacientes pediátricos, entre eles o ensaio global de fase III OPERETTA II.

O ocrelizumabe atua sobre determinadas células B do sistema imunológico, ligando-se à proteína CD20 presente na superfície dessas células. O tratamento busca reduzir a atividade inflamatória responsável pelos danos à mielina, camada que protege as fibras nervosas e permite a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo.

Ao Diário Tocantinense, a diretora médica da Roche Farma Brasil, Michelle Fabiani, afirmou que a ampliação da indicação representa um avanço importante para os adolescentes e suas famílias.

“A aprovação da Anvisa representa um marco fundamental para os pacientes jovens e suas famílias. Diagnosticar e tratar a esclerose múltipla logo no início da adolescência nos dá a oportunidade preciosa de mudar o curso da doença”, afirmou.

Segundo Michelle, o controle precoce da atividade inflamatória pode ajudar a reduzir os danos ao sistema nervoso e preservar a qualidade de vida dos pacientes ao longo dos anos.

A esclerose múltipla ocorre quando o sistema imunológico ataca a mielina, comprometendo a comunicação entre o cérebro e outras partes do organismo. Na forma remitente-recorrente, o paciente apresenta períodos de agravamento dos sintomas, conhecidos como surtos, seguidos de recuperação parcial ou completa.

Entre os sintomas que podem surgir estão alterações na visão, perda de força muscular, formigamentos, dificuldades de equilíbrio, fadiga intensa e problemas de coordenação motora. As manifestações variam de acordo com a área do sistema nervoso atingida.

A esclerose múltipla de início pediátrico é considerada rara e corresponde a aproximadamente 3% a 5% dos casos da doença. A maior parte dos diagnósticos ocorre durante a adolescência, período considerado decisivo para o desenvolvimento neurológico, emocional e social.

O diagnóstico e o início precoce do tratamento são considerados fundamentais para controlar a atividade da doença, reduzir a ocorrência de surtos e retardar o acúmulo de incapacidades.

A ampliação da bula permite que médicos especialistas considerem o uso do ocrelizumabe em adolescentes que atendam aos critérios estabelecidos, levando em conta a avaliação clínica, o histórico da doença e as condições de saúde de cada paciente.