A pandemia de COVID-19 teve um impacto catastrófico na saúde global, com vários fatores influenciando o risco de morte entre os casos relatados. Recentemente, em um estudo longitudinal brasileiro de risco de mortalidade após COVID-19, divulgado e publicado em 2024, o estudo teria apontado que a morte aumentou em diferentes grupos demográficos e pessoas com comorbidades. Homens, idosos, negros, com menor escolaridade e residentes em áreas urbanas, especialmente do estado do Rio de Janeiro, enfrentaram maior risco de morte. No entanto, a vacinação reduziu o risco de morte em cerca de 20 e 13 % em 2021 e 2022, respetivamente (1). Todos esses achados foram semelhantes a outros estudos (2, 3). O estudo foi tratado por alguns especialistas como ‘equivocado’. O estudo foi amplamente divulgado em todo o Brasil e nessa quinta-feira 09 de janeiro de 2025, voltou ao tona e o Diário Tocantinense, trouxe detalhes.
As vacinas foram, portanto, ferramentas relevantes para mudar o cenário da COVID-19 no mundo. Novas tecnologias, incluindo o mecanismo de m-RNA, têm sido usadas para desenvolver vacinas COVID-19. Estudos sobre a eficácia e efetividade das vacinas foram realizados para determinar estratégias de políticas de saúde pública para o controle efetivo da COVID-19 ao longo do tempo até 2022 (4). De acordo com o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (2023), das 550 milhões de doses da vacina SARS-CoV-2 administradas, apenas cerca de 0,0042% dos eventos adversos graves foram relatados (5, 6). O monitoramento de longo prazo pelo VAERS mostrou uma menor frequência de relatos de efeitos colaterais graves relacionados às vacinas de mRNA (7).
Para o professor da UFT e especialista nesta área, Fabricio Campos, informou ao Diário Tocantinense na manhã desta quinta-feira 09 de janeiro de 2025 ” Nosso estudo demonstra que a vigilância genômica é fundamental para acompanhar a evolução, né? Dos SARS-CoV-2 no Brasil, ele revela que o número de sequenciamento de genomadas diminuiu de 2022 a 2024. Né, esse função do do controle, né? Da pandemia através da vacinação, o que também propiciou, né, o surgimento de sublinhagens, da omicron, né? Como é o caso da JN um. É apesar da redução geral do número de sequenciamento, estados como Tocantins e o Amazonas se destacaram conta altas taxas de sequenciamento em relação ao número de casos. Mostrando então esforços proativos, né? De monitoramento para proteger a saúde pública e garantir respostas rápidas a novas variantes, é essencial uma distribuição mais equitativa de recursos para que todos os estados estados possam contribuir de forma equilibrada com a vigilância genômica. Monitoramento contínuo de vírus, essencial para prevenir novas ondas da COVID-19 e atualizar vacinas de forma eficiente e também para nos preparar para futuras pandemias”.
Conforme o artigo publicado, poucas estimativas da eficácia da vacina (VE) atualizada de 2023–2024 estão disponíveis, mas o recebimento da vacina atualizada contra COVID-19 forneceu aproximadamente 54% de proteção aumentada contra infecção sintomática por SARS-CoV-2 em comparação com nenhum recebimento da vacina atualizada. Recentemente, o Conselho Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC recomendou a vacinação atualizada contra a COVID-19 de 2023–2024 (XBB.1.5 monovalente) para todas as pessoas com ≥6 meses de idade para prevenir a COVID-19, incluindo doenças graves, e o CDC continuará monitorando a COVID-19 VE, inclusive contra doenças graves e para diminuição esperada.
“Nosso estudo demonstra que a vigilância genômica é fundamental para acompanhar a evolução, né? Dos SARS-CoV-2 no Brasil, ele revela que o número de sequenciamento de genomadas diminuiu de 2022 a 2024. Né, esse função do do controle, né? Da pandemia através da vacinação, o que também propiciou, né, o surgimento de sublinhagens, da omicron, né? Como é o caso da JN um. É apesar da redução geral do número de sequenciamento, estados como Tocantins e o Amazonas se destacaram conta altas taxas de sequenciamento em relação ao número de casos. Mostrando então esforços proativos, né? De monitoramento para proteger a saúde pública e garantir respostas rápidas a novas variantes, é essencial uma distribuição mais equitativa de recursos para que todos os estados estados possam contribuir de forma equilibrada com a vigilância genômica. Monitoramento contínuo de vírus, essencial para prevenir novas ondas da COVID-19 e atualizar vacinas de forma eficiente e também para nos preparar para futuras pandemias”, diz o estudo publicado.
Confira o estudo:
O estudo pode ser acessado através desta fonte: Fronteiras | Avaliação do risco de mortalidade pós-COVID em casos classificados como síndrome respiratória aguda grave no Brasil: um estudo longitudinal de médio e longo prazo e consultado para saber a dimensão do artigo.
Nota da Fiocruz e posicionamento de especialista
Em nota a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) reiterou a posição institucional de que as vacinas contra Covid-19 aprovadas pelas autoridades sanitárias no Brasil são efetivas na redução dos casos graves e das mortes pela doença.
A vacinação contra Covid-19 salvou milhões de vidas e foi fundamental para a contenção da doença e decretação pela Organização Mundial da Saúde (OMS) do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em maio de 2023.
Existem extensas e inquestionáveis evidências científicas a esse respeito, com base em centenas de estudos de alta qualidade metodológica, cujos resultados foram publicados em revistas científicas por pesquisadores renomados da Fiocruz, de outras instituições do Brasil e de vários outros países. Sendo assim, a Fiocruz reforça a recomendação de que a população se vacine contra a Covid-19 e contra as outras doenças imunopreveníveis, conforme recomendações constantes no calendário vacinal do Ministério da Saúde do Brasil, que segue as melhores evidências científicas.
A autora em comunicado ao DT, afirmou que o estudo focou em uma população-alvo composta por pacientes com doença clínica grave (SARS) e comorbidades associadas a uma maior taxa de mortalidade. O que nosso artigo de fato sugere é que a evolução dessas comorbidades pode ser uma explicação plausível para o aumento das mortes pós-COVID-19 a longo prazo. Também discutimos a persistência de comprometimentos funcionais nos sobreviventes de COVID-19 grave, enfatizando que a pandemia causou uma interrupção nos serviços de saúde e no acesso a tratamentos essenciais, o que é um fenômeno amplamente documentado em crises econômicas e de saúde, e pode ter impactado negativamente os desfechos clínicos.” e continuou “No que se refere aos efeitos adversos das vacinas, destacamos que esses eventos são raros. Embora reconheçamos que os efeitos adversos estão associados aos diferentes tipos de vacina, não podemos afirmar que a vacinação tenha sido a causa do aumento da mortalidade observada, especialmente porque, infelizmente, não dispomos de informações detalhadas sobre o tipo de vacina ou o intervalo entre as doses nos dados do SIVEP, o que impossibilita uma análise mais precisa. Nossa conclusão é clara: não há evidência para estabelecer uma relação causal entre vacinação e aumento da mortalidade, e essa questão precisa ser mais bem investigada.
Além disso, abordamos as condições pós-COVID, que podem ter contribuído para os
resultados encontrados. Reconhecemos, contudo, que há uma grande lacuna no
conhecimento sobre os efeitos adversos da vacinação em um cenário real de longo
prazo, e reforçamos que novos estudos serão essenciais para elucidar os mecanismos
biológicos subjacentes e determinar a causalidade”, disse Nadia.
Após a publicação da matéria o Ministério da Saúde se manifestou através de nota, confira:
Após publicação na revista científica Frontiers in Medicine, no dia 17 de dezembro, do artigo “Avaliação do risco de mortalidade pós-COVID em casos classificados como síndrome respiratória aguda grave no Brasil: um estudo longitudinal de médio e longo prazo”, o Ministério da Saúde realizou uma avaliação sobre o estudo e constatou que os dados utilizados foram analisados de forma inadequada, causando uma conclusão equivocada.
Em suas análises, as autoras do estudo alegam que “o efeito protetor da imunização contra a covid-19 foi observado até um ano após os primeiros sintomas. Após um ano, o efeito foi revertido, mostrando um risco aumentado de morte para os vacinados”; sugerindo que os óbitos estivessem relacionados às vacinas COVID-19. As pesquisadoras analisaram dados de notificação de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) classificados como covid-19 do Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica (SIVEP), no período entre 2020 e 2023.
Para o Ministério da Saúde, o estudo realizado não permite tais conclusões ou generalizações. Ele possui diversas limitações e erros sistemáticos que não foram considerados pelas autoras. Por exemplo, a base de dados utilizada não é apropriada para a análise de eficácia e segurança das vacinas para óbitos após um quadro de SRAG, uma vez que seu propósito é a notificação destes casos agudos até o seu desfecho direto (alta hospitalar ou óbito). A base de dados oficial para o registro de óbitos é o Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM), que utiliza declarações de óbitos e realiza a codificação das causas de morte de forma sistemática.
Vale destacar ainda, que o estudo utiliza uma amostra reduzida, de cerca de 5 mil registros em mais de 700 mil óbitos ocorridos no período analisado. O trabalho não faz um detalhamento sobre a caracterização da amostra e não apresenta justificativas claras para as exclusões realizadas, o que compromete a transparência e a interpretação dos resultados.
Ainda, a análise incluiu apenas pessoas que sobreviveram à fase aguda da covid-19 por pelo menos três meses, excluindo os indivíduos que faleceram antes do período de observação. Ela também desconsiderou que a vasta maioria dos casos selecionados faleceu em decorrência do quadro de SRAG por covid-19, pela natureza do banco SIVEP-Gripe. Isso favorece a permanência de pessoas vacinadas na amostragem, já que a vacina é eficaz na prevenção de mortes pela doença. Por outro lado, os casos notificados no SIVEP para SRAG por covid-19 representam uma população mais vulnerável (pessoas idosas e com comorbidades) que estão sujeitas a pior prognóstico, complicações e mortes, por diversos motivos.
Além disso, é reconhecido que a duração da imunidade conferida contra a covid-19 é temporária, demandando reforços periódicos para assegurar a proteção contra formas graves da doença, especialmente em pessoas mais vulneráveis. Ainda assim, pesquisa revelou que o risco de óbito era mais elevado entre aqueles que haviam recebido apenas uma dose da vacina, em comparação com aqueles que tomaram três ou mais doses, evidenciando que o esquema vacinal completo desempenhou um papel crucial no desfecho. Contudo, as autoras ignoraram esse fato e as demais evidências disponíveis na literatura que comprovaram a eficácia e a segurança das vacinas COVID-19, além da inadequação do dado utilizado para avaliar óbitos após a recuperação de um quadro de síndrome respiratória aguda.
Outro equívoco do estudo é inferir que eventos adversos graves, como miocardite e síndrome de trombose com trombocitopenia, supostamente relacionados à vacinação, poderiam ter aumentado o risco de óbitos em médio e longo prazo das pessoas vacinadas.
Diversos estudos publicados na literatura reafirmam a segurança da vacinação em massa contra a covid-19. Eventos adversos graves são raros e, quando ocorrem, geralmente são em poucos dias após a vacinação e possuem melhor prognóstico do que as complicações relacionadas à infecção pelo SARS-CoV-2. Os resultados do monitoramento da segurança da vacina comprovam que os benefícios superam os riscos da imunização no Brasil e em todo o mundo.
Para o Ministério da Saúde, a interpretação de causalidade direta do estudo é inadequada devido às limitações metodológicas. A amostra utilizada é limitada e compromete a representatividade dos resultados. Isso ocorre porque o estudo ignora as limitações do SIVEP, um sistema projetado para vigilância epidemiológica da SRAG, que foi utilizado como fonte de dados para os objetivos específicos do estudo científico proposto.
Farmacovigilância de vacinas
No Brasil, a farmacovigilância de vacinas é conduzida pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde 1992, em conjunto com as secretarias de estado e município de saúde no âmbito do SUS. A notificação de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) tornou-se obrigatória em 2005.
Desde 2021, esses eventos são registrados no sistema de informações e-SUS Notifica, cuja base de dados é disponibilizada de forma anonimizada para consulta pública. Além disso, o monitoramento da segurança das vacinas em uso no país é divulgado continuamente em boletins epidemiológicos de acesso público. Esses boletins incluem análises de causalidade entre vacinas e eventos, identificação de sinais de segurança e avaliações de benefício-risco da vacinação.
Por fim, a farmacovigilância oferece subsídios técnicos e científicos para a refutação e desmascaramento de desinformações relacionadas à segurança das vacinas, que podem ser encontrados na página do Saúde com Ciência.
Swelen Botaro
Ministério da Saúde
Conclusão:
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) reiterou a posição institucional de que as vacinas contra Covid-19 aprovadas pelas autoridades sanitárias no Brasil são efetivas na redução dos casos graves e das mortes pela doença. O professor e especialista e pesquisador da UFT/Gurupi também informou que o artigo trata de forma errônea os avanços das pesquisas já realizadas no país.
Ao Diário Tocantinense, a autora por meio de nota informou que às interpretações tendenciosas que têm circulado na mídia a respeito dos resultados de nosso artigo, gostaríamos de esclarecer pontos fundamentais que não foram devidamente mencionados nas publicações. Primeiramente, é importante ressaltar que o artigo não é contra a vacinação contra a COVID-19. Pelo contrário, publicamos anteriormente outro estudo que reforça o papel protetor da vacina contra a mortalidade a curto prazo (Rodrigues NCP, Teixeira-Netto J,Monteiro DLM, Andrade MKN. Mortality risk of severe acute respiratory syndrome cases classified as COVID-19: a longitudinal study. PLoS One. (2024) 19:e0309413. doi: 10.1371/journal.pone.0309413). No presente artigo, destacamos também a importância da vacinação a médio prazo, ressaltando seu efeito protetor. A longo
prazo, no entanto, encontramos resultados que divergiram, mas, ao invés de concluir
precipitadamente sobre as causas dessas discrepâncias, apresentamos uma longa
discussão sobre as possíveis explicações, sem nunca afirmar que a vacina foi a causa do
aumento da mortalidade. Nosso estudo focou em uma população-alvo composta por pacientes com doença clínica grave (SARS) e comorbidades associadas a uma maior taxa de mortalidade.
O que nosso artigo de fato sugere é que a evolução dessas comorbidades pode ser uma explicação plausível para o aumento das mortes pós-COVID-19 a longo prazo. Também discutimos a persistência de comprometimentos funcionais nos sobreviventes de COVID-19 grave, enfatizando que a pandemia causou uma interrupção nos serviços de saúde e no acesso a tratamentos essenciais, o que é um fenômeno amplamente documentado em crises econômicas e de saúde, e pode ter impactado negativamente os desfechos clínicos. No que se refere aos efeitos adversos das vacinas, destacamos que esses eventos são raros.
Embora reconheçamos que os efeitos adversos estão associados aos diferentes tipos de vacina, não podemos afirmar que a vacinação tenha sido a causa do aumento da mortalidade observada, especialmente porque, infelizmente, não dispomos de informações detalhadas sobre o tipo de vacina ou o intervalo entre as doses nos dados do SIVEP, o que impossibilita uma análise mais precisa. Nossa conclusão é clara: não há evidência para estabelecer uma relação causal entre vacinação e aumento da mortalidade, e essa questão precisa ser mais bem investigada. Além disso, abordamos as condições pós-COVID, que podem ter contribuído para os resultados encontrados.
Reconhecemos, contudo, que há uma grande lacuna no
conhecimento sobre os efeitos adversos da vacinação em um cenário real de longo
prazo, e reforçamos que novos estudos serão essenciais para elucidar os mecanismos
biológicos subjacentes e determinar a causalidade. Em relação às limitações do estudo citadas no artigo, é crucial destacar que nossa análise foi feita com pacientes extremamente graves e frágeis, o que não reflete a magnitude total de casos e mortes por COVID-19 no Brasil. Além disso, a seleção desse grupo específico de pacientes pode ter gerado um viés de seleção, especialmente considerando que a vacinação teve um impacto positivo significativo em reduzir a
mortalidade por COVID-19, conforme indicado em estudos bem realizados. Como
resultado, o risco medido em nosso estudo pode não ser representativo da população em
geral.
Por fim, gostaríamos de sublinhar que tendo em vista que o estudo utilizou dados
secundários, utilizamos apenas as variáveis existentes. A falta de acesso a informações
adicionais impediu a consideração de fatores como tipos de vacinas, e intervalos entre
a vacinação. Além disso, a escassez de estudos brasileiros sobre a mortalidade pós-
COVID torna difícil avaliar a consistência de nossos achados, mas reforçamos a
necessidade urgente de expandir a investigação sobre este tema.
Os autores ressaltam que e um estudo sobre mortalidade em geral, a médio e longo
prazo de pacientes que tiveram doença clínica grave. Não se trata de um estudo de
mortes por COVID. Nosso objetivo com este estudo foi trazer uma análise sobre os
fatores que contribuíram na mortalidade pós-COVID, mas é crucial que os resultados
sejam interpretados num contexto correto sem extrapolação e conclusões enviesadas,
diferentes das apontadas pelos autores após análise de dados secundários desta
população.
Agradecemos pela oportunidade de esclarecer esses pontos e reiteramos o compromisso
com a saúde pública e o avanço do conhecimento científico.
Atenciosamente,
Nádia Cristina Pinheiro Rodrigues e Mônica Kramer de Noronha Andrade
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